Про деякі питання ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я

Відповідно до Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», пункту 7, підпункту 8 пункту 20 та пункту 21 Порядку функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 року № 411, з метою запровадження ведення медичних записів, записів про направлення та рецепти в електронній системі охорони здоров’я, абзацу тринадцятого підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, що додається.

2. Затвердити зміни до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України, що додаються.

3. Пункт 2 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110 «Про затвердження форм первинної облікової документації та Інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 02 квітня 2012 року за № 661/20974, викласти у такій редакції:

«2. Установити, що:

1) персональні дані, які містяться у формах первинної облікової документації, затверджених цим наказом, обробляються відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних»;

2) заклади охорони здоров’я та фізичні особи – підприємці, які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, їх медичні працівники, мають право вести форми первинної облікової документації в електронному вигляді з дотриманням законодавства про електронний документообіг та електронні довірчі послуги за умови внесення в електронний документ всієї інформації, що передбачена затвердженими цим наказом формах первинної облікової документації. У такому разі на запит пацієнта (його законного представника) медичний працівник зобов’язаний надати йому копію відповідного електронного документа у паперовій формі.

Дія цього наказу не поширюється на заклади охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та вносять медичні записи і записи про направлення у Реєстр медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я».

4. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 30 серпня 2012 року № 666 «Про затвердження порядку ведення електронного реєстру пацієнтів Вінницької, Дніпропетровської, Донецької областей та м. Києва», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 13 вересня 2012 року за № 1579/21891.

5. Установити, що за умови наявності відповідної технічної можливості в електронній системі охорони здоров’я внесення медичних записів, записів про направлення та рецептів на лікарські засоби до системи відповідно до цього Порядку є обов’язковим:

1) з 01 січня 2020 року – для надавачів медичних послуг, які уклали договори з Національною службою здоров’я України про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій (далі – договір) на надання медичних послуг, пов’язаних з первинною медичною допомогою, обов’язковим є внесення всіх медичних записів, записів про направлення та рецептів на лікарські засоби, які піддягають реімбурсації;

2) з 01 квітня 2020 року – для всіх інших надавачів медичних послуг, які уклали договори з Національною службою здоров’я України, та їх залучених до виконання такого договору осіб, обов’язковим є внесення медичних записів про надання медичних послуг в амбулаторних умовах, про госпіталізацію, виписку зі стаціонару, записів про направлення та рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації;

3) з 01 січня 2021 року – для всіх інших закладів охорони здоров’я та фізичних осіб – підприємців, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та які зобов’язані надавати пацієнтам медичну допомогу безоплатно відповідно до закону або договору.

6. Установити, що:

технічна можливість в системі, передбачена пунктом 4 цього наказу, виникає з дати оприлюднення в установленому порядку на веб-сайті системи інформації про підключені до центральної бази даних електронні медичні інформаційні системи та відповідне розширення їх функціональних можливостей в системі, які передбачені технічними вимогами, затвердженими Національною службою здоров’я України;

вимоги абзаців десятого, п’ятнадцятого підпункту четвертого пункту 10 Порядку є обов’язковими за умови набрання чинності нормативно-правовими актами та наявності технічної можливості в системі.

6. Установити, що надавачі медичних послуг, які вносять медичні записи, записи про направлення та рецепти у систему, складають форми звітності з питань охорони здоров’я, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 липня 2007 року № 378 «Про затвердження форм звітності з питань охорони здоров’я та інструкцій щодо їхнього заповнення», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 03 вересня 2007 року за № 1009/14276, наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 липня 2013 року № 665 «Про затвердження форми звітності з питань надання медичної допомоги дітям, форми звітності щодо осіб, які мають розлади психіки через уживання психоактивних речовин, та інструкцій щодо їх заповнення», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 16 серпня 2013 року за № 1423/23955, з урахуванням даних, що містяться в системі.

7. Державному підприємству «Електронне здоров’я», Національній службі здоров’я України забезпечити розробку, впровадження та функціонування електронного кабінету пацієнта в центральній базі даних системи протягом трьох місяців з дати набрання чинності цим наказом.

8. Директорату медичних послуг забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

9. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, крім пункту 25 Порядку, затвердженого цим наказом, який застосовується з дати створення відповідної технічної можливості в електронному кабінеті пацієнта.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Деякі питання ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я»

1. Резюме

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я» (далі – проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою визначення механізму обміну та збереження інформації про здоров’я пацієнта в уніфікованому вигляді велектронній системі охорони здоров’я (далі – система).

2. Проблема, яка потребує розв’язання

Відповідно до Концепції реформи фінансування системи охорони здоров’я, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України № 1013- р 30 листопада 2016 р., створення єдиного загальнонаціонального медичного простору передбачає запровадження інструментів електронної охорони здоров’я, таких як електронні реєстри, протоколи обміну даними, системи кодування діагнозів та процедур та інше. Міністерство охорони здоров’я України зобов’язане забезпечити створення загальних стандартів обміну інформацією між усіма сторонами – учасниками процесу надання та фінансування медичної допомоги.

Закон України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» заклав основи медичної реформи в Україні та передбачив створення електронної системи охорони здоров’я.

Кабінет Міністрів України постановою від 25 квітня 2018 року № 411 затвердив Порядок функціонування електронної системи охорони здоров’я (далі – Порядок), який визначає механізм функціонування електронної системи охорони здоров’я та її компонентів, реєстрації користувачів, внесення та обміну інформацією і документами в електронній системі охорони здоров’я. Зазначеною постановою на МОЗ покладено обов’язок розробити повну архітектуру та нормативно-правові акти, необхідні для функціонування системи в рамках реалізації державних гарантій медичного обслуговування населення на рівні вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) та інших видів медичної допомоги відповідно до етапів реалізації державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення.

У пункті 20 Порядку визначений перелік реєстрів, які ведуться у центральній базі даних електронної системи охорони здоров’я, та передбачена можливість створення інших реєстрів, необхідних для виконання Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення». Відповідно до пункту 21 Порядку особливості ведення окремих реєстрів, у тому числі відомості, що вносяться до таких реєстрів, та права доступу користувачів до інформації у таких реєстрах, затверджуються МОЗ.

Наразі медичні працівники ведуть безліч паперових форм медичної документації, витрачають на це багату часу і коштів. При цьому зберігання та обробка інформації з паперових форм медичної документації ускладнена. Лікарі різних надавачів медичних послуг не мають доступу до інформації про здоров’я пацієнта, яка зберігається в інших закладах охорони здоров’я.

Запровадження ведення медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній формі в системі сприятиме зменшенню паперової роботи медичних працівників, систематизації та зручності доступу пацієнтів до даних про себе та підвищенню якості управлінських рішень в сфері державного управління системою охорони здоров’я.

Для врегулювання особливостей ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів (далі – Реєстр) та визначення переліку відомостей, що вносяться до цього Реєстру, було розроблено цей проект наказу.

3.Суть проекту акта

Проектом наказу пропонується затвердити порядок ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в системі та внести зміни до інструкцій ведення деяких паперових форм первинної облікової документації. Цей порядок визначатиме перелік відомостей, що вносяться до вищезазначеного Реєстру, особливості його ведення та права доступу до інформації.

Проект наказу буде обов’язковим для суб’єктів господарювання, які зобов’язані надавати пацієнтам медичну допомогу безоплатно відповідно до закону або договору про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій з НСЗУ, а також для аптечних закладів, які уклали договір про реімбурсацію з НСЗУ.

Передбачається, що Реєстр буде вестися в центральній базі даних системи та формуватися із медичних записів, записів про направлення і рецептів в електронній формі, що будуть внесені медичними працівниками до системи за результатами медичного обслуговування пацієнта, а також уповноваженими особами під час реєстрації відпуску лікарських засобів за рецептами або запису на прийом за направленням.

Розпорядником Реєстру та володільцем інформації в них буде НСЗУ.

Проект наказу визначає перелік відомостей, що повинні міститися у відповідному Реєстрі, встановлює особливості збереження інформації та виправлення помилки у медичному записі, записі про направлення та рецепті, врегульовує питання розподілу прав доступу (право внесення записів до Реєстру та права перегляду інформації) між різними користувачами.

Проектом наказу вносяться зміни до наказів МОЗ, якими затвердженні деякі форми первинної облікової документації. Відповідно до таких змін:

заклади охорони здоров’я та фізичні особи-підприємці, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, у разі внесення у Реєстр всієї інформації, передбаченої Порядком ведення Реєстру, не зобов’язані вести такі форм первинної облікової документації: медичної картки амбулаторного хворого (форма №025/о), історії розвитку дитини (форма № 112/о), журналу реєстрації амбулаторних пацієнтів (форма № 074/о), журналу обліку профілактичних щеплень (форма № 064/о), карти пацієнта, який вибув із стаціонару (форма №66/о), відомостей обліку відвідувань пацієнтів (форма № 039/о), консультаційного висновку спеціаліста (форма № 028/о), виписки із медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого (форма № 027/о), направлення на госпіталізацію вагітної жінки для проведення операції (процедури) штучного переривання небажаної вагітності, строк якої становить від 12 до 22 тижнів (форма №002-1/о), направлення вагітної жінки на комісію Міністерства комісію Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій з визначення показань для проведення операції (процедури) штучного переривання небажаної вагітності, строк якої становить від 12 до 22 тижнів (форма № 028-2/о) тощо. Відповідно медичні працівники зможуть більше часу приділяти власне наданню медичних послуг пацієнту, а не заповненню відповідних бланків.

заклади охорони здоров’я та фізичні особи – підприємці, які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, мають право вести форми первинної облікової документації тільки в електронному вигляді з дотриманням законодавства про електронний документообіг та електронні довірчі послуги, за умови внесення в електронний документ всієї інформації, що міститься у відповідних формах.

Також проектом наказу визнається таким, що втратив чинність наказ МОЗ від 30 серпня 2012 року № 666 «Про затвердження порядку ведення електронного реєстру пацієнтів Вінницької, Дніпропетровської, Донецької областей та м. Києва».

4. Вплив на бюджет

Реалізація проекту наказу не матиме впливу на надходження та витрати місцевого та/або державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих осіб

Проект наказу стосується прав суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я та пацієнтів.

6. Прогноз впливу

Проект наказу є регуляторним актом. Аналіз регуляторного впливу додається

За предметом правового регулювання проект наказу не матиме прямого впливу на розвиток регіонів, ринок праці, інші сфери суспільних відносин.

Проект наказу не справлятиме негативного впливу на суспільні відносини.

Прийняття наказу та його реалізація слугуватиме однією з передумов для зміцнення та збереження громадського здоров’я. Своєчасний доступ медичних працівників до уніфікованої інформації про пацієнта, що зберігається в системі, сприятиме підвищенню якості медичного обслуговування населення.

Проект наказу матиме позитивний влив на екологію та навколишнє природне середовище. Зокрема, відбудеться зменшення обсягу використання природних ресурсів внаслідок переходу до зберігання та ведення інформації в електронній формі без необхідності використовувати безлічі паперу та фарби.

7. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України, Державним агентством з питань електронного урядування України, Державною службою спеціального зв’язку та захисту інформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Національною службою здоров’я України та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

8. Ризики та обмеження

Проект наказу не містить положень, які мають ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

У проекті наказу відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

Проект наказу не має правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією. Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.

9. Підстава розроблення проекту акта

Проект наказу розроблено на виконання Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», підпункту 8 пункту 20 та пункту 21 Порядку.

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

1. Суть проекту наказу. Прийняття проекту акта дозволить запровадити ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, скоротити паперовий обіг медичної документації шляхом переведення його на електронний, а також внести необхідні зміни до актів Міністерства охорони здоров’я України для можливості запровадження електронного документообігу.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін